浙江仙琚制藥股份有限公司

關于公司米索前列醇片通過一緻性評價的公告

本公司及董事會全體(tǐ)成員保證信息披露内容的真實、準确和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局核準簽發的關于米索前列醇片的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編号：2021B00079），公司米索前列醇片通過仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價。現将相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

     申請内容：申報仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價。

     審批結論：根據《中華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》、《國(guó)務(wù)院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國(guó)發〔2015〕44号）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價工作(zuò)有關事項的公告》（2017年第100号）的規定，經審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價。 

     二、藥品的其他(tā)相關情況

     米索前列醇是前列腺素 E1 類似物(wù)，由 Searle 公司（現在的輝瑞公司）于 1973 年研究開發，其片劑 1984 年首次獲得上市許可(kě)，商品名 Cytotec，有 0.1mg 和 0.2mg 兩個規格。由于其有宮縮特性，已被廣泛用(yòng)于妊娠和妊娠婦女的各種适應症，如藥物(wù)流産、促宮頸成熟、手術前軟化子宮頸等。國(guó)内批準的适應症為(wèi)：與米非司酮片序貫合并使用(yòng)，可(kě)用(yòng)于終止16周（112天）以内的宮内妊娠，包括：①用(yòng)于終止7周（49天）内的妊娠；②用(yòng)于終止8～16周（50～112天）内的妊娠。

     三、對公司的影響及風險提示

     公司米索前列醇片通過仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價，有利于提升産品市場競争力，為(wèi)公司後續一緻性評價工作(zuò)積累經驗和能(néng)力。

     由于藥品研發、生産和銷售容易受到國(guó)家政策、市場環境等因素影響，具有較大不确定性，敬請廣大投資者注意投資風險。 

     特此公告。