浙江仙琚制藥股份有限公司

關于公司羅庫溴铵注射液通過一緻性評價的公告

本公司及董事會全體(tǐ)成員保證信息披露内容的真實、準确和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局核準簽發的關于羅庫溴铵注射液的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編号：2020B05113、2020B05114），公司羅庫溴铵注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價。現将相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

      申請内容：注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價。

     審批結論：根據《中華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》、《國(guó)務(wù)院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國(guó)發〔2015〕44号）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價工作(zuò)有關事項的公告》（2017年第100号）和《國(guó)家藥監局關于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價工作(zuò)的公告》（2020年第62号）的規定，經審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價。

     二、藥品的其他(tā)相關情況

     羅庫溴铵注射液是由荷蘭N.V.Organon公司最早開發的一種新(xīn)型非去極化肌肉松弛劑。其适應症為(wèi)全身麻醉輔助用(yòng)藥，用(yòng)于常規誘導麻醉期間氣管插管，以及維持術中骨骼肌的神經肌肉阻滞。

     公司生産的羅庫溴铵注射液規格為(wèi)2.5ml:25mg和5ml:50mg。

     三、對公司的影響及風險提示

     公司首家通過羅庫溴铵注射液仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價，有利于提升産品市場競争力，進一步鞏固優勢地位，為(wèi)公司後續一緻性評價工作(zuò)積累經驗。

     由于藥品研發、生産和銷售容易受到國(guó)家政策、市場環境等因素影響，具有較大不确定性，敬請廣大投資者注意投資風險。

     特此公告。