浙江仙琚制藥股份有限公司

關于非那雄胺片通過一緻性評價的公告

本公司及董事會全體(tǐ)成員保證信息披露内容的真實、準确和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局核準簽發的關于非那雄胺片的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編号：2021B00488、2021B00489），公司非那雄胺片通過仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價。現将相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

      申請内容：申報仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價。

      審批結論：根據《中華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》、《國(guó)務(wù)院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國(guó)發〔2015〕44号）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價工作(zuò)有關事項的公告》（2017年第100号）的規定，經審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價。 

      二、藥品的其他(tā)相關情況

      非那雄胺是一種4-氮雜甾體(tǐ)化合物(wù)，它是雄激素睾酮代謝(xiè)成為(wèi)二氫睾酮過程中的細胞内酶Ⅱ型5α還原酶的特異性抑制劑,最早由默克（Merck）公司研究開發。

      非那雄胺片，規格：5mg， 1992年6月首次獲得美國(guó)FDA上市許可(kě)，商品名為(wèi)“PROSCAR”。主要用(yòng)于：1.治療和控制良性前列腺增生（BPH）以及預防泌尿系統事件，降低發生急性尿潴留的危險性，降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。2.可(kě)使肥大的前列腺縮小(xiǎo)，改善尿流及改善前列腺增生有關的症狀。

      非那雄胺片，規格：1mg，1997年12月首次獲得美國(guó)FDA上市許可(kě)，商品名為(wèi)“PROPECIA”。主要用(yòng)于治療男性秃發（雄激素性秃發），能(néng)促進頭發生長(cháng)并防止繼續脫發。

      三、對公司的影響及風險提示

      公司非那雄胺片通過仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價，有利于提升産品市場競争力，為(wèi)公司後續藥品一緻性評價工作(zuò)積累經驗。

      由于藥品研發、生産和銷售容易受到國(guó)家政策、市場環境等因素影響，具有較大不确定性，敬請廣大投資者注意投資風險。 

      特此公告。