浙江仙琚制藥股份有限公司

關于鹽酸羅哌卡因注射液通過一緻性評價的公告

本公司及董事會全體(tǐ)成員保證信息披露内容的真實、準确和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局核準簽發的關于鹽酸羅哌卡因注射液的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編号：2021B01595、2021B01596），公司鹽酸羅哌卡因注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價。現将相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

     申請内容：申報仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價。

     審批結論：根據《中華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》、《國(guó)務(wù)院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國(guó)發〔2015〕44号）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價工作(zuò)有關事項的公告》（2017年第100号）和《國(guó)家藥監局關于開展化學(xué)藥品注射仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價的公告》（2020年第62号）的規定，經審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價。 

     二、藥品的其他(tā)相關情況

     鹽酸羅哌卡因注射液是第一個純左旋體(tǐ)長(cháng)效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮痛雙重效應，大劑量可(kě)産生外科(kē)麻醉，小(xiǎo)劑量時則産生感覺阻滞（鎮痛）僅伴有局限的非進行性運動阻滞。該藥物(wù)在臨床上适用(yòng)于外科(kē)手術麻醉和急性疼痛控制。

     鹽酸羅哌卡因注射液1994年由瑞典阿斯特拉公司（1999年該公司和英國(guó)捷利康公司合并為(wèi)阿斯利康制藥有限公司）研制開發，1995年首先在歐盟上市，商品名為(wèi) Naropin®，後分(fēn)别在全球廣泛上市。

     三、對公司的影響及風險提示

     公司鹽酸羅哌卡因注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價，有利于提升産品市場競争力，為(wèi)公司後續藥品一緻性評價工作(zuò)積累經驗。

     由于藥品研發、生産和銷售容易受到國(guó)家政策、市場環境等因素影響，具有較大不确定性，敬請廣大投資者注意投資風險。 

     特此公告。