本公司及董事會全體(tǐ)成員保證信息披露内容的真實、準确和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局核準簽發的關于氟馬西尼注射液的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編号：

2021B04998），公司氟馬西尼注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價。現将相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

申請内容：申報仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價。

審批結論：根據《中華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》、《國(guó)務(wù)院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國(guó)發〔 2015〕 44号）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價工作(zuò)有關事項的公告》（ 2017年第 100号）和《國(guó)家藥監局關于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價的公告》（ 2020年第 62号）的規定，經審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價。

二、藥品的其他(tā)相關情況

氟馬西尼是選擇性γ - 氨基丁酸A型受體(tǐ)(GABAA)拮抗劑，通過競争性抑制γ - 氨基丁酸-苯二氮䓬複合物(wù)（GABA - BDZ）識别 BDZ受體(tǐ)藥物(wù)，進而減少γ - 氨基丁酸（GABA）的釋放，逆轉 GABA釋放帶來的中樞抑制作(zuò)用(yòng)，臨床上主要用(yòng)于拮抗 BDZ受體(tǐ)激動産生的各種症狀。

本公司氟馬西尼注射液（規格 5 ml： 0.5 mg）于 2006年 03月 05日獲得國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局（現為(wèi)國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局）藥品注冊批件，批準文(wén)号為(wèi)：國(guó)藥準字 H20063822。目前産品執行标準為(wèi)《中國(guó)藥典》 2015年版二部。

三、對公司的影響及風險提示

公司氟馬西尼注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價，有利于提升産品市場競争力，為(wèi)公司後續藥品一緻性評價工作(zuò)積累經驗。

由于藥品研發、生産和銷售容易受到國(guó)家政策、市場環境等因素影響，具有較大不确定性，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。