專項技(jì )術平台
1、晶型研究:
配備了粉末X衍射儀(XRD)、熱重分(fēn)析儀(TGA)、差示掃描量熱儀(DSC)、紅外光譜(HR)、熱台顯微鏡、紅外光譜儀等結晶工藝開發和晶型表征儀器。為(wèi)藥學(xué)研究提供晶型篩選、藥物(wù)結晶過程控制、晶型穩定性的等研究。
2、反應熱風險評估
配備了梅特勒RC1e TM全自動實驗室反應量熱器、差示掃描量熱儀(DSC), 加速量熱儀(ARC),可(kě)對藥物(wù)合成工藝開展全面的定量的反應風險研究和工藝風險評估,為(wèi)工藝設計提供實在的安(ān)全技(jì )術數據。對新(xīn)工藝試生産前及現有生産産品工藝進行安(ān)全風險評估,确保生産安(ān)全。
3、雜質(zhì)研究
配備DC200制備液相、DC600制備液相、waters制備液相等多(duō)種規格高端雜質(zhì)分(fēn)離儀器、各種高端分(fēn)析儀器(如HPLC-TOF、GC-MS等)和高水平的工藝人員、分(fēn)析人員,可(kě)進行雜質(zhì)制備(包括合成和分(fēn)離)和雜質(zhì)分(fēn)析(雜質(zhì)結構确證、含量标定等),基因毒性雜質(zhì)分(fēn)析檢測和評估等。
4、半固體(tǐ)制劑研究
公司擁有一支經驗豐富的半固體(tǐ)制劑研發隊伍,配備了進口小(xiǎo)型乳化罐、流變儀、熱台顯微鏡等儀器設備,充分(fēn)滿足經皮經腔道給藥制劑的開發,有陰道凝膠制劑、皮膚外用(yòng)制劑等多(duō)個品種在研。同時平台與國(guó)外高水平制劑研發公司開展合作(zuò),開發戰略品種的同時進一步提高了平台的研發水平。
5、吸入制劑研究公司建立了噴霧劑、霧化劑、粉霧劑等吸入制劑技(jì )術研發平台。擁有齊全的配套研發和檢測儀器設備,如高效液相色譜儀、高速分(fēn)散機、激光粒度儀、多(duō)級階式碰撞器(ACI,NGI)、噴霧形态測試系統、全自動顆粒圖像和化學(xué)成分(fēn)分(fēn)析儀等專業的噴霧劑儀器設備,充分(fēn)滿足肺部給藥吸入制劑的開發。從事高端仿制藥和改良型新(xīn)藥制劑的開發。