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      浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局核準簽發的關于甲潑尼龍片的《藥品補充申請批準通知書》（證書編号：2024B03743），公司甲潑尼龍片4mg被批準注冊。

一、藥品基本信息

      申請内容：藥品注冊(境内生産)申請增加4mg規格。審批結論：根據《中華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》及有關規定，經審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，批準新(xīn)增規格4mg，核發藥品批準文(wén)号。二、藥品的其他(tā)相關情況

      甲潑尼龍是一種人工合成的不含鹵素的糖皮質(zhì)激素藥物(wù)，具有強大的抗炎、免疫抑制、抗過敏、抗休克等藥理(lǐ)作(zuò)用(yòng)。甲潑尼龍片臨床應用(yòng)廣泛，主要用(yòng)于治療風濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過敏狀态、眼部疾病、呼吸道疾病等。該藥品由法瑪西亞普強公司研發，目前是美國(guó)輝瑞旗下的産品，于1954 年在美國(guó)上市，商品名為(wèi)美卓樂（Medrol）。

三、對公司的影響及風險提示

      公司于2021年10月取得甲潑尼龍片16mg境内生産藥品注冊證書，本次4mg規格補充申請獲批，4mg甲潑尼龍片為(wèi)市場上主流規格，本次補充申請的獲批有利于豐富公司皮質(zhì)激素制劑産品線(xiàn)，提升市場競争力，為(wèi)公司後續藥品通過境内生産藥品注冊積累經驗。由于藥品研發、生産和銷售容易受到國(guó)家政策、市場環境等因素影響，具有較大不确定性，敬請廣大投資者注意投資風險。

     特此公告。

                                                                                                                                                                                浙江仙琚制藥股份有限公司董事會

                                                                                                                                                                                        2024年8月22日