仙琚制藥米非司酮片通過一緻性評價
2023年03月13日
近日公司收到國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局核準簽發的關于米非司酮片的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編号：2023B00992 2023B00993），公司米非司酮片通過仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價。
一、藥品基本信息
藥品名稱 | 劑型 | 規格 | 藥品批準文(wén)号 | 注冊分(fēn)類 | 藥品生産企業 |
米非司酮片 (後定諾) | 片劑 | 25mg | 國(guó)藥準字H20000649 | 化學(xué)藥品 | 浙江仙琚制藥股份有限公司 |
米非司酮片 (含珠停) | 片劑 | 25mg | 國(guó)藥準字H10950347 | 化學(xué)藥品 | 浙江仙琚制藥股份有限公司 |
二、藥品的其他(tā)相關情況
米非司酮是一種孕酮受體(tǐ)水平的抗孕激素，具明顯抗黃體(tǐ)、抗着床、抗排卵與誘導月經作(zuò)用(yòng)，也可(kě)影響孕卵運行。本品無明顯抗雌激素作(zuò)用(yòng)，也無雌激素和雄激素樣活性，與糖皮質(zhì)激素受體(tǐ)也有一定結合能(néng)力，具有一定的抗糖皮質(zhì)激素作(zuò)用(yòng)。國(guó)内外米非司酮主要被批準用(yòng)于終止宮内妊娠、庫欣綜合症、緊急避孕和子宮内膜異位症。
詳細内容詳見公司公告！
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